南国早报全媒体记者：农玉曼

近日，在自治区药监局的技术指导和帮扶下，由广西铭磊维生制药有限公司（以下简称铭磊维生公司）创新研发的新生儿用药维生素K₁滴剂上市申请，获得国家药监局批准。该药品是临床降低新生儿恶性出血性疾病的唯一口服药物，为国内首个专为新生儿设计的维生素K₁口服滴剂，填补了该疾病预防口服用药领域的空白。

在我国，维生素K缺乏性出血症（以下简称VKDB）的发病率较低，但致死率比较高。而颅内出血引发的后遗症，更会对患儿的身体发育造成难以逆转的严重影响。中国医师协会新生儿科医师分会副会长史源介绍，维生素K₁滴剂的成功上市，为预防 VKDB 提供了更好的选择。

南国早报全媒体记者从自治区药监局了解到，2022年6月，维生素K₁口服滴剂原料药申报进口注册遭遇退审，注册申报也陷入了产品复核的瓶颈。了解到企业的困难和请求后，自治区药监局聚焦审批、审评、检验等环节，集中各领域骨干力量，对注册研发过程进行复盘分析与问题排查，并专程赶赴北京向国家药监局药品审评中心进行专题汇报，最终成功扭转了审评不利的局面。与此同时，广西药品检验研究院也全力配合，迅速完成产品复核工作，据有关工作人员介绍，该产品的复核工作总共花费39个工作日，比法定要求的90个工作日，提速一倍以上。

“接下来，我们计划将产品销往东南亚及欧洲市场，让维生素K₁滴剂惠及全球婴幼儿。”铭磊维生公司副总经理张德宝表示，希望广西企业主导研发生产的新生儿维生素K₁滴剂能在世界医药舞台上大放异彩，也为守护全球婴儿健康贡献中国力量。

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